口腔医学研究，口腔医学研究生报考院校
（报告出品方/分析师：财通证券 张文录）
1 正海生物：深耕再生医学材料领域，口腔+骨科产品双轮驱动
1.1 深耕生物再生材料十余载，产品结构丰富
正海生物自 2003 年成立以来一直深耕生物再生材料领域，是国内再生医学领域龙头企业。
公司发展历程可分为四个阶段：
1）第一阶段（2003 年至 2006 年）公司潜心生物再生技术的基础理论研究和产业化转换技术；
2）第二阶段（2007年至 2009年）公司成功实现生物再生技术产业转换，2007年口腔修复膜产品获批并实现销售，2009 年公司生物膜及皮肤修复膜相继获批并实现销售；
3）第三阶段（2010 年至 2016 年）公司在既有技术基础上，成功掌握硬组织修复材料相关技术并实现产业化转换，2015 年 3 月公司骨修复材料取得医疗注册证并实现销售，产品结构逐渐丰富。
4）第四阶段（2017 年至今）2017 年公司成功登录创业板，募集资金 2.65 亿元，其中 9746 万用于生产基地升级建设，9258 万用于研发中心建设，7524 万元投入营销网络及信息化项目建设，公司进入快速发展期，产能快速提升带来收入增长；2019 年公司实现净利润收入超过 1 亿元，2020 年至 2022 年外科用填塞海绵及活性生物骨相继获批，产品结构进一步丰富。
1.2 股权集中度较高，核心团队稳定
股权集中度较高，创始人持股合计持股比例达 37.24%。公司创始人及实际控制人为秘波海，截至 2022 年 9 月 30 日，创始人直接持有公司 35.03%股份，并通过嘉兴正海创业投资合伙企业间接持有公司 2.21%的股份，合计持股比例达 37.24%，持股比例较高，公司股权集中度较高。
1.3 业绩长期稳健增长，研发投入稳定，产品梯队不断完善
业绩十年保持稳健增长，营收及归母净利润规模持续提升。
2012 年至 2021 年公司营收从 0.59 亿元增长至 4 亿元，CAGR 达 18.96% , 归母净利润从 0.09 亿元增长至 1.69亿元，CAGR 达 39.34%，连续 9年保持稳健增长。
2020 年及 22Q3 由于疫情压力，增速相对放缓，22Q3 实现收入及归母净利润 3.41 亿元、1.55 亿元，同比增长 13.47%、22.86%，但可以看到随着疫情影响减少，21 年公司收入及归 母净利润均恢复高速增长，因此疫情形势逐渐好转，业绩有望修复。
期间费用率逐年改善，研发投入稳定。
2012 年至 2021 年公司销售费用率/管理费用从 51.45/18.86%下降至 30.52/7.51%, 改善明显；3Q22 进一步下降至 26.25%、6.65%，控费效果良好。
研发费用率稳定在较高水平，2018 年至 3Q22 研发费用率保持在7%以上，研发人员数量逐年增加，2017年至2021年研发人员数量由34 人增加至 64 人。
产品梯队不断完善。
2019 年至今，公司逐步形成“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”产品梯队。
公司目前在售的产品有 6 款，包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料、皮肤修复材料、外科用填塞海绵及自酸蚀粘接剂；处于注册中的产品主要有硬脑膜补片；处于临床中的产品有 5 款，包括引导组织再生膜、尿道修复补片、光固化复合树脂、钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片；处于研发阶段的产品有 5 款，包括宫腔修复膜、大块树脂、磷酸酸蚀剂、窝沟封闭剂、人脐带间充质干细胞。
绝大部分管线分布在公司已建立相对渠道和品牌优势的口腔领域，预计能够与公司现有资源形成较好协同，实现上市后快速放量。
盈利能力长期维持在较高水平。
过去 9 年公司毛利率一直保持 90%以上，2021 年公司毛利率略有下滑，主要系 2021 年公司搬到了新厂区，生产成本相关的折旧摊销增加，导致成本上升。净利率逐年增高，2012 年至 3Q22 公司净利率从 14.36%提升 31.16pct 至 45.52%。
2 口腔产品市占率不断提升，活性生物骨空间大
2.1 口腔修复膜与骨修复材料：集采驱动行业渗透率提升，进口替代空间充足
口腔修复膜及骨粉是种植牙时常用的两种修复材料，口腔修复膜与骨粉是比较有代表性的两种口腔修复材料，主要应用于种植牙时牙槽骨条件不足的植骨（骨质重建），使得患者的骨质达到手术要求，以便后续植牙得以进行。
骨修复材料（骨粉）通常用于牙颌骨缺损或骨量不足的填充和修复，而口腔修复膜通常用于口腔内软组织浅层缺损的修复，加速创口愈合及诱导自体骨再生。
我国种植牙潜在需求人群大，渗透率低，市场空间广阔。
我国种植牙市场空间依然广阔。缺牙数量随年龄增长而增加，据中国口腔医学会的《第四次全国口腔健康流行病学调查报告》，我国 35-44 岁、55-64 岁及 65-74 岁人群平均存留牙数 分别为 29.6 颗、26.7 颗、22.5 颗。按照成年牙齿数量 32 颗来测算，各年龄层缺牙数分别为 2.4 颗、5.7 颗及 9.5 颗。
我国正处于快速老龄化阶段，据国家卫健委老龄司司长表示，截至 2021 年底我国 60 岁及以上人口约 2.67 亿人，占总人口的 18.9%，预计 2035 年 60 岁及以上人口占总人口比重将超 30%，整体缺牙数量将持续上涨。
另一方面，我国种植牙渗透率较低，不同年龄层35-44岁、55-64岁及 65-74 岁种植牙率分别为 0.2%、0.1%、0.3%，未来仍有较大提升空间。
我国种植牙市场发展迅速，2011 年至 2020 年复合增速达 47%。我国种植牙市场快速发展，2011 年至 2020 年我国种植牙数量从 13 万颗增长至 406 万颗，9 年复合增速达 47%。
支付可及性是影响种植牙渗透率的关键因素之一。
据《2020 中国口腔医疗行业报告》显示，26%调研人群表示看牙贵是口腔医疗消费最大的阻力。
韩国作为全球种植牙渗透率第一的国家，2011 年至 2020 年每万人种植牙数量由约 225 颗增加至约 500 颗，其中 2011 年至 2015 年期间增长明显，主要一方面韩国同期人均可支配收入持续提高，2011 年至 2015 年韩国居民可支配收入由约 6.03 万元增加至 7.14 万元，CAGR 4%；另一方面韩国于 2014 年实施种植牙纳入医保政策，覆盖年龄 65 岁以上老年人，医保报销比例高达 70%。
我国居民人均可支配收入不断提升，口腔消费增长潜力大。
我国人均可支配收 入增速较快，由2013年的1.83万元增长至2021年的3.51万元，CAGR 达 8%。我国人均口腔支出较发达国家差距明显，增长潜力巨大。
据《2020 中国口腔医疗行业报告》，截至 2020 年我国人均口腔消费支出为 136 元，而同期韩国/美国/日本人均口腔消费金额分别为 2697/2123/1562 元，是我国人均约 20/16/11 倍。
带量采购落地在即，种植牙渗透率有望加速向上。
2021年 8月至今多个省市及国家层面推出种植牙相关的政策，逐渐明确种植牙医保支付的方式方法及种植牙价格调整范围。
首先，浙江省宁波市医保局推出《关于进一步明确医保历年账户支付种植牙项目的方案》，讨论了医保支付的方法。2022 年 1 月正式明确宁波市医保限价支付种植牙，率先开启技耗分离支付，并将种植牙价格降至 3000~3500 元 /颗。
其次，2022 年 8 月安徽省蚌埠市推出近似政策，但针对耗材价格更加多元化，价格区间扩宽至 950~1800 元/颗；而服务价格带也相较于宁波更多一层，按照 1至 3级医院分别为 1800/2000/2200元/颗，即种植牙价格为 2750~4000元/颗。
截至最近国家医保局出台了《国家医疗保障局关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》正式推动全国范围内种植牙耗材带量采购及服务价格调整，目前服务限价为4500~5400元/颗，由于带量采购仍在进行中，耗材降价幅度尚不可知，但通过梳理历史政策，我们认为耗材价格区间有望更加多元化，有利于覆盖不同层次消费人群，且从医疗服务定价上看，国家并未一味追求降价，而在探索合理服务价格，给予高质量服务合理溢价空间，有利于供给侧-医生的持续发展。
随着种植牙放量，我们预计 2025 年口腔修复膜及骨粉市场空间有望达 59.8、149.5 亿元。按照不同年龄人群缺牙数量，我们假设未来 35-44 岁、55-64 岁及 65 岁以上人口的增速分别为 1.3%、2.8%、3.7%，且平均缺牙数随着渗透率提升略有下降。
我们测算得 2025 年全国缺牙颗数为 34.9 亿颗，假设种植牙渗透率为 0.34%，对应种植牙数量为 1200 万颗；假设口腔修复膜及骨粉在种植牙手术中渗透率为 35%，未来三年微增至 36%，口腔修复膜及骨粉价格均为 1400 元，测算得 2025 年口腔修复空间及骨粉市场空间有望达 59.8、149.5 亿元。
我国口腔修复材料仍以进口品牌盖氏为主导，国产替代空间充足。
从口腔修复膜竞争格局来看，进口品牌盖氏仍占主导地位，2020 年市占率约 70%，正海生 物市占率约 10%，其余 20%市场相对分散。
目前骨植入材料和口腔修复膜的竞争格局相似，国产替代空间充足。
根据奥精医疗招股书，2019 年盖氏的 Bio-Oss 骨粉占据我国口腔科骨植入材料 70%市场份额，国产产品占比较低，合计仅占约 15%市场份额，正海占整体市场约 2%，未来提升空间较大。
海奥口腔修复膜为可吸收胶原类膜，性能优异。
口腔修复膜依据材料来源可分为胶原类膜、金属膜、合成膜与异体骨膜等。同时依据材料是否能被降解细分为可吸收性膜与不可吸收性膜，其中可吸收性膜无需二次手术取出，具有良好的骨组织诱导再生功能、低抗原与组织相容性，相较于其它材料有明显优势。
综上，我们认为尽管盖氏的 Bio-Oss 骨粉与 Bio-Gide 可降解胶原膜系列产品目前仍占绝大部分市场份额，海奥口腔修复膜经过多年市场验证，销售收入规模不断扩大，2012 年至 2021 年口腔修复膜收入由 0.36 亿元增长至 1.92 亿元，复合增速约 21%，体现公司产品不断得到市场认可。
未来随着种植牙集采落地，公司口腔修复膜有望凭借着出色的产品力及价格优势，市场份额进一步提升。同时，口腔骨修复材料（骨粉）与口腔修复膜相辅相成，口腔修复膜通常用于骨粉植入后，作为保护屏障，因此口腔骨修复材料（骨粉）或将随口腔修复膜一同放量。
2.2 活性生物骨：骨修复材料市场需求旺盛，独家产品放量可期
骨移植是治疗骨缺损主要的方式，骨缺损修复材料市场需求旺盛。骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因往往会导致大体积的骨缺损产生。
据奥精医疗招股书显示，我国每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过 600 万人，而骨移植是治疗骨缺损最主要的方法，骨修复材料则是骨移植手术中植入人体以修复骨骼缺损的器材和材料。
据南方所数据统计与预测，2021 年我国骨缺损修复材料市场规模为 33.9 亿元，预计 2023 年有望增加至 53.4亿元，年复合增速达 26%，增速较快。随着人口老龄化进展，骨缺损患 者基数预计将进一步扩大，且骨修复材料渗透率仍较低，约 25%左右，市场增长空间潜力大。
人工骨修复材料使用比例逐年提升。
骨修复材料材料主要分为天然骨修复材料与人工骨修复材料两种，其中天然骨修复材料又包括自体骨、同种异体骨等。
人工骨修复材料包括金属材料、高分子材料、添加细胞因子的复合材料复等。自体骨取自患者自身，因此具有良好的生物相容性、诱导骨再生能力，是骨移植临床应用的“金标准”，是国内应用最广泛的骨修复材料，占国内约 2/3 市场份额。
但自体骨的骨量有限，难以满足大规模临床应用的需求，且再次手术去骨会造成患者额外的失血与创伤，甚至引起骨区的继发畸形，人工骨修复材料使用比例渐提升，据南方所统计，我国自体骨的临床使用比例由 2007年的 81.25%下降至 2017年的 62%，远高于美国同期的 45.51%。
相比于金属、磷酸钙等传统人工骨修复材料，活性生物骨具备良好的骨诱导能力。
活性生物骨由异种骨经处理后制成的支架材料（主要成分包括羟基磷灰石与胶原蛋白）与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成，主要适用于创伤或手术造成的，不影响骨结构稳定性的骨缺损。
BMP 根据结构不同可分为 16 种不同的骨形成蛋白（BMP1-BMP16）,其中 rhBMP-2 是提高骨修复材料活性和临床骨修复效果的有效手段和关键物质。
活性生物中的骨支架材料保持骨的天然结构，具有适宜的孔径和孔隙率，利用骨支架材料的疏松网状占位结构，可以填充骨缺损，并支持局部组织的细胞和血管向内爬行，在其内存活并逐步将其吸收和取代；rhBMP-2 在骨愈合过程中，可以募集间充质细胞，并诱导其向成骨细胞或成软骨细胞方向分化，同时协同其他调节因子参与骨组织形成。
活性生物骨通过骨支架材料与 rhBMP2 的协同作用，实现对骨缺损的填充和修复。相比于美敦力产品，活性生物骨通过基因工程增强rh-BMP2与载体的结合力，减少 rh-BMP2 用量，能够克服 rh-BMP2 不稳定的问题，降低 rh-BMP2 在体内随体液扩散而造成增生等副作用。
临床试验证明，活性生物骨安全性良好，疗效优于硫酸钙。
活性生物骨临床试验共纳入受试者 283 人，采用多中心、对照、优效性试验设计临床，据试验结果显示，活性生骨在促进新骨形成的时间上优于硫酸钙材料（主要终点为新骨形成时间，对照组 OSTEOSET，一种硫酸钙骨修复材料），且试验过程中未发生与试验器械相关的不良事件，在非负重骨和关节面的骨缺损部位，安全性良好。
活性生物骨研发及获批壁垒高，公司先发优势明显。
活性生物于 2008 年立项，历经十四年打磨，最终于 2022 年获批上市。由于活性生物骨属于药械组合产品，因此需要通过药品审评中心与器械审评中心分别批准，审评时间较长，我们看到公司自 2018 年开始注册申报并获得受理，至 2022 年取得最终医疗器械注册证，历时 4 年之久。因此我们认为即便有新进入的竞争对手出现，从研发到注册再到获批，需要较长时间周期，公司先发优势明显。
根据南方所预测，2023 年我国骨缺损修复材料市场规模将达 53.4 亿元，未来随着我国人工骨科耗材市场日趋成熟及医生技术不断提升，假设人工骨修复材料市占率达到 54.49%，即美国 2017 年的水平，则人工骨修复材料市场规模约 29 亿元，我们认为活性生物骨有望凭借其出色的骨诱导能力获得较高的市场份额。
2.3 硬脑（脊）膜补片：成熟产品稳定放量，集采中标情况良好
硬脑（脊）膜补片主要用于开颅手术中进行硬脑(脊)膜修补。硬脑（脊）膜是保护和支持人脑中枢神经系统的重要结构，而神经外科开颅手术时必须切开硬脑膜，硬脑膜修补材料对于重建硬脑膜完整性，保护脑组织，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、癫痫等并发症有重要作用，因此神经外科开颅手术中均需使用硬脑膜修补材料进行脑膜修补。
硬脑（脊）膜行业相对成熟，国产化率高，预计未来五年复合增速有望维持 10% 左右。
据头豹研究院显示，2020年我国人工硬脑（脊）膜补片国产化率约90%，行业相对成熟，基本完成国产替代。
考虑到每年脑外科手术增长稳健，预计行业未来五年复合增速有望维持 10%左右。海奥生物膜产品性能出色，市占率仍有进一步提升空间。
硬脑（脊）膜补片按材料类型可分为异种生物膜材料、脱细胞基质材料及人工合成材料，其中脱细胞基质材料及人工合成材料均为较新一代材料。
海奥生物膜属于脱细胞基质材料，具有降解速率与组织同步，常温储存及使用方式便利等优点，而从市占率来看，截至 2019 海奥市占率约 15%，与市占率第一、二的天新福（37%）、冠昊生物（20%）仍有一定差距，仍有进一步提升空间。
我们预期集采影响有限，硬脑（脊）膜收入有望维持增速稳健，主要原因有：
（1）从量上看，公司历史中标情况良好，趋势有望延续。公司在已实行带量采购五省包括江苏、山东、福建、河南、河北均有中标，是唯一一个在所有省级带量采购项目均中标的产品，中标情况良好，我们认为随着带量采购开展深入，规则愈发明确，中标趋势有望延续。
（2）从价格上看，参考冠脉支架集采中标，集采价格降幅有望趋于温和，且集采后各厂商毛利率仍较稳定。
参考近期出台的脊柱、冠脉支架集采中标结果来看，集采价格企稳回升，我们认为集采价格释放温和信号，体现医保局并不是一味追求降价，而是合理调控。
另一方面，集采以来各大厂商毛利率水平仍维持相对稳定，可见集采价格影响可控，我们认为除了龙头公司规模化生产能够降本以外，中游集中度较高对上下游有较强议价权也进一步保障了厂商的利润空间。
（3）硬脑膜收入增长稳健，集采后表现依然优异。
公司海奥生物膜上市于 2009 年，自 2012 年至 2019 年收入由 0.23 亿元增加至 1.21 亿元，复合增速 26%，2019年至 2021 年收入复合增速为 14%，尽管略有放缓但表现依然优异。
3 盈利预测与估值
3.1 关键假设
（1）口腔修复膜：假设 22 年受到疫情影响，增速略有放缓，23 年逐渐恢复，不考虑种植牙集采放量刺激情况，22-24 年增速分别 13%、33%、30%；
（2）可吸收硬脑（脊）膜补片：2019 年行业保持 10%增速增长，预计 2022 年行业增速将保持高个位数增长，考虑行业格局趋于稳定且国产替代基本完成，假设未来集采价格降幅企稳，公司产品稳定放量，22-24 年增速分别为 7%、12%、10%；
（3）骨修复材料（骨粉）：结合口腔修复膜放量，预计 22-24 年增速分别为 22%、45%、42%；
（4）活性生物骨：需要较长时间患者教育，假设 23-24 年逐渐放量，23 年销售额为 0.05 亿元，24 年增速 90%；
（5）其他产品：参考历年增速，假设 22-24 年平均增速分别为 55%、90%、70%。
（6）毛利率%：假设 22-24 年毛利率基本维持稳定，分别为 89.5%、89.4%、89.2%。
我们预计公司 22-24 年实现收入 4.52/5.90/7.58 亿元，同增 13.04/30.41/28.52%；归母净利润 2.02/2.53/3.25 亿元，同增 19.85/25.18/28.66%，对应当前 PE 估值分别为 39x、31x、24x。
4 风险提示
（1）疫情进展不确定性
新冠疫情反复具有一定不确定性，公司产品主要应用场景为医院，疫情影响诊疗量从而影响公司业绩表现。
（2）新产品研发、注册或销售不及预期的风险
公司主要产品属于第三类医疗器械，新品研发流程较为复杂，研发投入较大，环节多，周期长，具有一定的不确定性。同时，公司活性生物骨为国内首个产品，销售放量或需较长周期，如果新品放量不及预期，将对公司业绩产生不利影响。
（3）集采政策不确定性风险
公司主要产品之一的硬脑（脊）膜补片集采续标部分省份还未落地，如果集采规则出现变化或集采报量策略不当造成失标，将对公司销售产生不利影响。
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